MedEtikett

Die Herausforderung

Ein Medizinproduktehersteller in Deutschland — ISO 13485 zertifiziert — benötigte ein Etikettiersystem, das regulatorisch konforme Etiketten zuverlässig, reproduzierbar und ohne manuelle Formatierungsfehler erzeugen konnte. Das Unternehmen stellt Produkte her, die UDI-konforme CE-Etiketten mit Chargennummern, Lagerplatz-Etiketten und Einzelartikel-Etiketten erfordern — jeweils mit unterschiedlichen Inhalten, Layouts und regulatorischen Anforderungen.

Der bestehende Prozess umfasste manuelle Etikettenerstellung mit inkonsistenter Formatierung. In einer ISO-13485-Umgebung ist ein Etikettierungsfehler kein kosmetisches Problem — er ist eine Nichtkonformität, die Korrekturmaßnahmen auslösen, Lieferungen verzögern oder regulatorische Risiken schaffen kann. Das Unternehmen brauchte ein System, das Korrektheit durch Design erzwingt, mehrere Sprachen für den internationalen Vertrieb unterstützt und sich direkt in die bereits in der Produktion eingesetzten Brother-Etikettendrucker integriert.

Die Datenquelle für Produkt- und Chargeninformationen war Excel — praxisgerecht für ein Unternehmen dieser Größe und bereits fest in den täglichen Arbeitsabläufen verankert. Das System musste mit dieser Realität arbeiten, nicht eine andere verlangen.

Was wir entwickelt haben

MedEtikett — eine mehrbenutzerfähige Windows-Desktop-Anwendung auf Basis von .NET WinForms, die konforme Etiketten aus strukturierten Excel-Datenquellen generiert und direkt auf Brother-Etikettendruckern ausgibt.

Die Anwendung unterstützt drei Etikettenkategorien:

• UDI-konforme CE-Etiketten — pro Chargennummer generiert, mit den erforderlichen UDI-Identifikatoren, CE-Kennzeichnung, Chargen-/Los-Referenzen und den nach EU-MDR vorgeschriebenen regulatorischen Informationen. Das System erzwingt die korrekten Datenfelder für jeden Etikettentyp und verhindert Auslassungen, die ein Etikett nicht-konform machen würden.
• Lagerplatz-Etiketten — zur Kennzeichnung von Lagerorten im Warenlager, gedruckt in einem Format, das zum Bestandsmanagement-Workflow des Unternehmens passt.
• Einzelartikel-Etiketten — für spezifische Produkte oder Verpackungseinheiten, mit Inhalten aus den Produktstammdaten der Excel-Quelle.

Alle Etikettentypen unterstützen mehrsprachige Ausgabe, sodass dasselbe Produkt für verschiedene Märkte etikettiert werden kann, ohne separate Vorlagen pro Sprache pflegen zu müssen. Die Sprachauswahl richtet sich nach dem Zielmarkt, nicht nach manueller Vorlagenwahl.

Die Anwendung integriert sich direkt in Brother-Etikettendrucker über das Brother-Druck-SDK und übernimmt Druckererkennung, Formatverhandlung und Druckwarteschlangenverwaltung. Bediener wählen einen Etikettentyp, bestätigen die Daten und drucken — ohne Zwischenschritte beim Export oder manuelle Formatierung.

Produkt- und Chargendaten werden in Excel-Arbeitsmappen gepflegt, die als strukturierte Datenquelle dienen. Ein SharePoint-zu-Lokalserver-Replikationsmodul hält die Arbeitsdaten synchron: Stammdaten werden in SharePoint gepflegt — für Zugänglichkeit und Versionskontrolle — und dann auf den lokalen Server repliziert, damit die Desktop-Anwendung mit niedriger Latenz und unterbrechungsfrei arbeitet, selbst wenn die Netzwerkverbindung zu SharePoint ausfällt.

In Entwicklung oder Planung:

• Sage 100 ERP-Integration — Bestände, Chargendaten und Produktstammdaten werden direkt aus Sage 100 bezogen und ersetzen den Excel-basierten Workflow für Unternehmen, die der tabellenkalkulationsgesteuerten Datenverwaltung entwachsen sind. Dies wird Echtzeit-Bestands- und Chargentransparenz innerhalb der Etikettieranwendung bieten und den manuellen Synchronisationsschritt zwischen ERP und Etikettendaten eliminieren.

Was es leistet

• UDI-konforme CE-Etiketten aus strukturierten Daten generiert — regulatorische Felder werden von der Anwendung erzwungen, nicht dem Bediener überlassen
• Drei Etikettenkategorien (UDI/CE, Lagerplatz, Einzelartikel) aus einer einzigen Anwendung, jeweils mit eigenem Layout und eigenen Datenanforderungen
• Mehrsprachige Etikettenausgabe für internationalen Vertrieb — Sprache marktgesteuert, nicht durch manuelle Vorlagenwahl
• Direkte Brother-Etikettendrucker-Integration — auswählen, bestätigen, drucken, ohne Datei-Zwischenexport
• Mehrbenutzerzugriff für Produktions- und Lagerpersonal im Parallelbetrieb
• SharePoint-zu-Lokal-Replikation für Datenverfügbarkeit auch bei Netzwerkunterbrechungen
• Entwickelt für eine ISO-13485-Umgebung: konsistente, reproduzierbare, auditierbare Etikettenproduktion, die das Qualitätsmanagementsystem unterstützt, statt daran vorbeizuarbeiten